FDA는 리콜로 인한 일반적인 혈압 약의 경고

FDA는 리콜로 인한 일반적인 혈압 약의 경고

미국 식품의 약국 (FDA)은 고혈압 치료를 위해 수백만 명이 사용하는 의약품이 부족하다고 경고했다.

ARBs 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 로 알려진 약물 에는 발사르탄이 포함되어 있습니다.

FDA의 Scott Gottlieb 박사와 FDA의 의약품 평가 및 연구 책임자 인 Janet Woodcock 박사 는 금요일 발매 된 성명서 에서 "바르 사르 탄 제품은 부족하며 다른 유형의 제품도 곧 부족한 것으로 알고 있습니다 .

경고는 valsartan , losartan 및 irbesartan을 포함하는 약물의 증가하는 목록이 암 위험을 나타내는 불순물을 함유하고 있다는 시장에서 상기되어 왔기 때문이다.

이 불순물은 FDA 실험실 테스트에서 valsartan을 함유 한 일부 약물이 환경 오염 물질 인 NDMA라고 불리는 화학 물질로 오염 된 것으로 판명 된 7 월에 발견되었습니다.

FDA는 진행중인 조사 결과 불순물이 제조 과정에서 생성되어 "용제와 같은 물질의 재사용"으로 이어질 수 있다고 판단했다.

FDA는 이러한 불순물에 대해 모든 ARB를 검사하고 있습니다. 중국의 한 회사 인 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals에서 수입 한 일부 재료가 오염되었다는 것을 알게 된 후 특별 시험을 설계해야했습니다.

FDA는 9 월 말에 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals를 수입 경고로 지정했는데, 이는 회사가 제조 한 모든 활성 의약품 및 완제품이 미국에 입국 할 수 없음을 의미합니다. FDA는 "품질 문제가 발생할 수있는 조건을 만들 수있는 감독의 체계적 문제"를 드러내는 시설을 검사 한 후 그 결정을 내렸다.

FDA는 오염 된 약물에 대한 전반적인 노출은 "작게 보입니다"라고 말했지만 오염이 어떻게 발생했는지에 대한 FDA의 우려를 줄이지는 못했습니다. 기관 관계자는 "단기간에 불순물 함량이 낮은 수준 (중간 수용 수준 이하)을 섭취하는 환자의 위험과 특정 ARB의 부족이 영향을 미칠 수있는 위험 사이의 균형을 맞추는 것이 목표이다 환자가 필요한 약에 접근 할 수있는 능력. "

지금까지 특정 valsartan 함유 약물에서 발견 된 NDMA에 의한 장기간의 위험은 다소 알려지지 않았으며 소비 된 NDMA의 양은 그 위험에 영향을 미칠 것이라고 Erin Michos 박사는 말했다. 존스 홉킨스 의학 (Johns Hopkins Medicine)의 예방 심장학은 11 월 CNN에 말했다.

즉, "복용량은 독을 만든다"Michos가 말했다,. 이 불순물의 위험성에 대해 우리가 알고있는 것은 주로 실험실 연구에서 유래 한 것으로, 간장에 영향을 주어 쥐의 간 섬유화 나 흉터 및 간 종양을 일으킬 수있는 독소이기 때문에 인간에게도 독성이 있다고 가정됩니다. "

"이 동물 연구에서는 대개 다량을 투여하기 때문에 위험도가 사람과 똑같지는 않을 것"이라고 그녀는 말했다.