FDA는 사망 후 배설물로 인한 감염에 대해 경고합니다.

FDA는 사망 후 배설물로 인한 감염에 대해 경고합니다.

대변 ​​이식 - 건강한 사람에게서 변한 "microbiome"이있는 아픈 사람으로 대변을 옮기는 것은 다양한 질병에 대한 점점 더 많이 사용되는 새로운 치료법입니다.

그러나 목요일 연방 보건 당국은 환자가 그러한 절차를 마친 후 사망했다고 발표하면서 배설물과 관련된 심각한 감염의 가능성을 강조했다.

"우리는 과학적 발견의이 지역을 지원하는 반면, 위험없이 오지 않는다 이식 그 배설물 미생물을주의하는 것이 중요하다"박사 피터 마크, 감독은 미국에서 생물 의약품 평가 연구 센터 말했다 식품 의약품 안전청은 .

FDA는 심각한 항생제 내성 감염이이 절차와 관련이 있다는보고가 있은 후 FDA는 "잠재적 인 심각한 위험에 대해 FMT [분변 마이크로 바이오 터 이식]을 관리하는 모든 의료 전문가에게 경고하여 환자에게 알릴 수 있기를 바랍니다"라고 Marks는 보도 자료.

분변 microbiota 이식은 아직 FDA 승인을받지 않은 실험적인 절차입니다. 이것은 주로 Clostridium difficile ( C. difficile ) 박테리아 의 항생제 내성 형태의 심각한 감염을 치료하는 데 사용되었습니다 .

이식은 건강한 기증자에게서 의자를 가져 와서 환자의 결장에 놓는 것을 포함합니다. 목표는 인간의 내장에 존재하는 수조 세균 인 건강에 해로운 "microbiome"을 기증자의 질병에 걸리는 더 강력한 미생물로 대체하는 것입니다.

분변 이식을 통해 전달 된이 새로운 미생물은 환자의 미생물을 건강한 미생물로 재분배하여 위험한 C. difficile 을 효과적으로 군집합니다 .

연구자들은 궤양 성 대장염이나 과민성 대장 증후군과 같은 만성 위장병 치료를 위해 대변 이식의 사용을 검토하고 있습니다.

그러나 모든 치료에는 위험이 따르고 FDA는 임상 실험의 일환으로 분변 microbiota 이식을받은 2 명의 환자가 이식에서 전달 된 다 약제 내성 세균으로부터 생명을 위협하는 감염을 일으켰다 고 말했다. 환자 중 한 명이 사망했습니다.

두 환자 모두 면역 체계를 약화시켜 여러 항생제에 내성이있는 세균에 더 취약하게 만들었습니다. 그래서 FDA는 약물 저항성 박테리아가 기증 된 물질에 존재하지 않도록이 절차에 사용되는 대변의 특별 검사와 검사를 의무화하고 있습니다.

또한 배설물 microbiota 이식을 사용하는 경우, 의사는 환자의 충분한 정보에 입각 한 동의가 있어야한다고 FDA가 말했다. 환자는 치료와 관련된 잠재적 인 위험에 대해 경고해야하며 치료가 여전히 실험적이라고 간주되어야합니다.

Marks는 FDA가 대변 이식 치료에 대한 연구를 여전히 지원한다고 강조했다.

"의학계는 이식을 위해 분변 미생물의 잠재적 인 용도를 탐구하는데 적극적으로 관여하고있다"고 그는 말했다. 이 요법은 FDA의 승인을받지 않았지만이 치료법의 사용을지지하고 있으며 "환자의 안전 보장과 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 승인되지 않은 치료에 대한 접근을 촉진하는 것 사이의 균형을 맞추기 위해 노력하고있다"고 Marks는 말했다.

이를 위해 "안전 문제가 발생했을 때 환자가 안전하게 보호받을 수 있도록하기 위해 적극적으로 임상 실험을 모니터 할 것"이라고 Marks는 말했다.