제한된 펜타닐 (fentanyl)을 복용 한 사람들의 '놀라운'숫자

제한된 펜타닐 (fentanyl)을 복용 한 사람들의 '놀라운'숫자

(CNN) 미국 환자 중 놀랄만큼 많은 환자가 모르핀보다 100 배나 강력하고 오피오이드 제제를 복용하지 않았다고 발표했다.

연구 JAMA 화요일 발표 : 미국 의학 협회 저널은 미국 식품의 약국 (FDA)과 아편 제조 업체 적절 연방 프로그램의 일환으로 펜타닐 이러한 유형의 제한 사용을 모니터하기 위해 여러 수준에서 실패 발견 - 공무원이 문제를 발견 한 후에도 실질적인 변화는 거의 없었다.
존스 홉킨스 블룸버그 공중 보건 대학원 (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health School)의 수석 연구 책임자이자 G. Caleb Alexander는 "우리는 이들 제품을 결코 받아 들여서는 안되는 환자들에게 이들 제품의 놀라운 사용을 발견했다. "이 약의 처방은 면밀히 모니터링되고 포함되어 있지만 포함되지 않았습니다.
"우리가 발견 한 것은 프로그램이 시작된 지 몇 년 후부터 발견 된 놀라운 결함이 있었지만 FDA와 제약 회사가 효과적으로 이러한 문제를 해결하기 위해 수행 한 것은 거의 없었습니다."

이 연구는 4,877 페이지의 FDA 보고서와 2012 년부터 2017 년까지의 정보 자유 법 (Freedom of Information Act)을 통해 얻은 다른 문서의 검토를 기반으로했다. 그것은 암 환자에게만 의미가있는 경막 즉시 방출 펜타닐 또는 TIRF로 알려진 펜타닐 획기적인 고통을 지닌 24 시간 내내 이미 오피오이드를 복용하고 있습니다.
이러한 형태의 펜타닐은 전형적으로 로젠 지, 스프레이 및 정제를 통해 전달되며 몇 초 안에 혈류에 들어갑니다. FDA는 효능으로 인해 처방을 모니터하기 위해 2011 년에 프로그램을 만들었습니다.
이 프로그램의 목표는 처방 된 사람을 엄격히 모니터링하고 암 환자의 작은 하위 집단으로 제한함으로써 유해한 결과, 오용, 남용, 중독 및 과다 복용의 위험을 줄이는 것이 었습니다.
이 연구는 FDA가이 문서에서 "전체적인 목표 또는 대부분의 목표를 충족시키지 못했다"고 말한 것으로 인용했다.
Alexander 박사는이 유형의 펜타닐이 "시장에서 가장 강력하고 신속하게 작용하는 오피오이드 중 하나"라면서 "의도하지 않은 환자들에게는 치명적인 과다 복용의 위험이 너무 높다"고 덧붙였다.
그러나 수천 명의 환자가 가지고 있으면 안되는 약을 투여받은 것으로 나타났다. 실제로, 제한된 펜타닐을 사용한 사람들의 절반 이상이 처방을 받아서는 안됩니다.
1 년 4 년 동안이 펜타닐을 처방 한 25,322 명의 환자 중 12,916 명 (51 %)이 처방되지 않아야한다는 것을 의미하는 "아편 양 제 비 내약성"이었다. FDA는 처방전을받은 환자의 34.6 %에서 55.4 %가 오피오이드 비 내약성 인 것으로 밝혀진 5 년 보고서에 대해 더 많은 데이터를 요구했다.
알렉산더는 "이 약물들은 충분히 위험하기 때문에 24 시간 내 복용하지 않은 환자들에게 사용해서는 안된다"고 말했다.
알렉산더는이 연구가 펜타닐을 복용 한 환자들에게 어떤 해로움이 있었는지 말할 수 없도록 설계되었다고 말했다. 그러나 그는 모든 사람들이 "치명적인 과용 량의 실제 위험이 있기 때문에"사용을 제한하려는 프로그램의 감독 부족에 대해 우려해야한다고 말했다.
그는 "FDA와 오피오이드 제조업체들은 이러한 실패에 대한 책임을 공유한다"고 말했다.
Brandeis 대학의 Opioid Policy Research Collaborative의 공동 책임자 인 Andrew Kolodny는 연구 결과가 "매우 혼란 스럽다"고 밝혔다.
"이 논문이 보여주는 것은 FDA가 대중을 보호하는 데 실패한 것이 전부입니다."라고이 연구에 관여하지 않은 Kolodny는 말했다. "TIRFs의 문제에 대한 압도적 인 증거에도 불구하고, FDA는 변화시킬 것이 없으며 현상 유지를 계속하고 있습니다.
"대다수의 TIRF 환자는 암이없고 오피오이드에 관대하지 않습니다. 이것은 매우 혼란 스럽습니다."
FDA의 대변인 마이클 펠 버바 무 (Michael Felberbaum) 대변인은이 기관이이 프로그램이 의도 한대로 작동하는지 여부에 관해 연구에서 제기 된 우려 사항을 공유한다고 말했다.
그는 "[프로그램]의 효과와 필요한 변화에 대한 자문위원회의 권고를 적극적으로 평가 해왔다"고 이메일에서 밝혔다. "FDA는 곧 프로그램이 이러한 의약품의 위험을 완화하기 위해 노력하고 그들이 아편 내성 환자에게만 처방하고 그, 그이되어 있는지 확인하기 위해, 현재 TIRF REMS을위한 수정을 포함하여, 계획 다음 단계를 공유한다 환자들은 TIRF 의약품을 안전하게 사용하는 방법과 위험성을 이해합니다. "
8 월에이 기관은 공개 자문위원회 회의를 개최하여 펜타닐 프로그램에 관한 최신 데이터를 조사하고 약물과 관련된 패턴 및 이상 반응에 대해 논의했습니다. 당시 Scott Gottlieb 국장은 "더 많은 일이 필요하다는 것을 알고있다.이 프로그램이 이들 의약품의 위험을 줄이기 위해 노력하고 있으며 적절한 처방을 받았다는 것을 최우선 과제로 삼고있다"고 트위터를 털었다.

Gottlieb은 회의에서 FDA에 "이러한 제품 및 부작용의 사용에 관한 데이터의 차이"가 제시되었으며 그는 개선과 "접근과 안전 간의 균형을 유지하기위한 우리의 접근 방식을 맞추겠다"고 말했다.
켄터키 대학의 마취과 의사 인 래 포드 브라운 (Raeford Brown)은 FDA의 8 월 회의에 참석하면서 새로운 연구가 "우리가 발견 한 것을 정확하게 반영했다"고 말했다.
"TIRF [프로그램]은이 종류의 오피오이드에 안전성을 제공하는 데 비효율적이었습니다."라고 2015 년 FDA 자문위원회 위원으로 지명 된 브라운은 말했다.
그는 자문위원회가 그 시간의 50 % 이상을 발견했다고 말했다.이 종류의 펜타닐은 "암의 고통 이외에도 모든 것을 처방하고있다."
"관절염 - 정말로 당신이 생각할 수있는 모든 것"이라고 그는 말했다.
새로운 연구는 미국이 오피오이드 전염병에 휩싸인 상태로 남아 있습니다. 2017 년에는 47,000 명이 넘는 사람들이 오피오이드 과다 복용으로 사망했습니다. 트럼프 행정부는 오피오이드 전염병에 대한 공중 보건 긴급 사태를 선포했으며 대통령은 이 문제를 해결하기위한 광범위한 법안에 서명했습니다 .
연방 프로그램의 일환으로 서브 시스 (Subsys)라고 불리는 펜타닐 제조업체의 하나 인 Insys의 고위 간부 5 명은 또한 암 환자를 대상으로하는 약물 처방 대신 의사에게 뇌물을 제공한다고 비난했다. 오피오이드 제조사의 임원에 대한 최초의 형사 재판으로 전국의 아편 양의 전염병에 대한 전술과 공헌을 앞세우고 중점을두고 있습니다. 5 명의 임원은 모든 잘못을 부인했습니다.
언론 보도에 따르면 지난 주 배심원들은 Insys의 직원들이 춤을 추며 제품의 위력을 포착 한 비디오를 보여주었습니다.
"나는 새로운 환자를 얻었고, 나는 많은 환자가있다.
한순간에 보라색과 흰색의 Subsys 병으로 옷을 입은 사람이 직원들이 병 주위로 춤을 추며 합류합니다. "당신이 위대 해지고 싶다면, 내 목소리를 들어라. 위대 할 수는있어.하지만 니 선택이야."

비디오가 끝날 무렵, 커피 숍에 앉아있는 두 명의 직원이 최고 5 명입니다. "그건 죽일거야, 남자."한 사람이 말했다.
콜로디는 이러한 펜타닐의 효능에 대해 우스운 이야기는 없다고 말했다. "이것은 매우 위험한 약물입니다."
브라운 박사는 "마약으로 죽일 수 있기 때문에 상상력을 초월한 농담이 아니다. 사람들은 웃지 말고 농담해야한다"고 덧붙였다.