고혈압 치료제는 NDEA 불순물로 인해 회수되었습니다.
(KPLC) - Macleods Pharmaceuticals Limited는 FDA 에 따라 완제품에서 발견되는 예상치 못한 불순물 (NDEA)의 미량 검출으로 인해 로사 르탄 칼륨 / 하이드로 클로로 티아 지드 복합 정제를 자발적으로 회수하고있다.
N-nitrosodiethylamine 또는 NDEA는 특정 식품, 음용수, 대기 오염 및 산업 공정에서 자연적으로 발생하며 국제 암 연구소 (IARC) 분류에 따라 인간 발암 가능성이있는 것으로 분류됩니다. FDA.
영향을받는 제품은 다음과 같습니다.
33342-0052-10Macleods 제약 LimitedLosartan 칼륨 / Hydrochlorothiazide 조합 정제 100mg / 25mg, 90 카운트 병 BLM715AJul -2019
Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide 조합 정제는 고혈압 환자와 좌심실 비대를 가진 고혈압 환자를 치료하는 것으로 나타났습니다.
FDA는 Macleods Pharmaceuticals Limited가이 리콜과 관련된 부작용에 대한 어떠한보고도받지 못했다고 전했다. 이 약을 복용하는 환자는 대체 치료없이 즉시 치료를 중단하면 환자의 건강에 해를 끼칠 위험이 높아질 수 있으므로 계속 복용을 권유합니다.
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